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| Fonte: CNN Brasil Foto: Reprodução |
A Food and Drug Administration
(FDA), agência responsável pela aprovação de alimentos e remédios nos Estados
Unidos, anunciou no início do mês que aprovou integralmente o uso do
medicamento Leqembi para o tratamento de pacientes com Alzheimer.
“Hoje, a Food and Drug
Administration dos EUA converteu Leqembi (lecanemab-irmb), indicado para tratar
pacientes adultos com doença de Alzheimer, para aprovação tradicional após a
determinação de que um estudo confirmatório verificou benefício clínico”.
O Leqembi havia passado por uma
aprovação preliminar em janeiro deste ano, sendo encaminhado para o processo de
Aprovação Acelerada. Esse caminho permite que o FDA aprove medicamentos para
condições graves em que há uma necessidade médica não atendida, com base em
dados clínicos que demonstram o efeito do medicamento.
Alzheimer
A doença de Alzheimer é um
distúrbio cerebral irreversível e progressivo que afeta mais de 50 milhões de
pessoas em todo o mundo. A entidade Alzheimer’s Disease International prevê que
esses números podem saltar para 74,7 milhões em 2030 e 131,5 milhões em 2050,
devido ao envelhecimento da população.
A doença destrói lentamente as
habilidades de memória e pensamento e, eventualmente, a capacidade de realizar
tarefas simples. Embora as causas específicas da doença de Alzheimer não sejam
totalmente conhecidas, ela é caracterizada por alterações no cérebro –
incluindo a formação de placas beta amiloides e neurofibrilares, ou tau,
emaranhados – que resultam na perda de neurônios e suas conexões.
O Estudo 301, no qual se baseou a
aprovação do medicamento, envolveu 1.795 pacientes com doença de Alzheimer. O
tratamento foi iniciado em pacientes com comprometimento cognitivo leve ou
estágio de demência leve da doença e presença confirmada de patologia beta-amiloide.
Os pacientes foram randomizados
em uma proporção de 1:1 para receber placebo ou Leqembi na dose de 10
miligramas (mg)/quilogramas (kg), uma vez a cada duas semanas. Leqembi
demonstrou uma redução estatisticamente significativa e clinicamente significativa
dos índices da Escala de Avaliação Clínica da Demência, em comparação com o
placebo.
Em 9 de junho, o FDA convocou o
Comitê Consultivo de Drogas do Sistema Nervoso Periférico e Central para
discutir se o Estudo 301 forneceu evidências de benefício clínico do Leqembi
para o tratamento da doença de Alzheimer.
Todos os membros do comitê
votaram afirmativamente que os resultados do estudo verificaram o benefício
clínico de Leqembi para o uso indicado.
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